醫(yī)療器械注冊證是產(chǎn)品進入市場的“金鑰匙”。最近，無錫德凡醫(yī)療科技有限公司成功取得了公司成立以來的第一張醫(yī)療器械注冊證。此證也是江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評核查江陰工作站、江陰市生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務中心（以下簡稱“一站一中心”）成立以來，介入幫扶加速落地的首張注冊證。

無錫德凡醫(yī)療科技有限公司成立于2021年，先后獲得高新區(qū)“蟠龍英才”和江陰市“暨陽英才”人才項目支持，企業(yè)研發(fā)的產(chǎn)品涵蓋4k超高清醫(yī)用內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、醫(yī)用氣腹機及其他相關智能醫(yī)療設備與系統(tǒng)。該企業(yè)負責人胡多傳介紹，目前公司已取得醫(yī)用內(nèi)窺鏡LED冷光源的第二類醫(yī)療器械注冊證，其他產(chǎn)品的注冊證也將陸續(xù)取得。“今年3月，省藥監(jiān)局要求我們補充材料，但由于我們理解不到位，導致注冊進程一度停滯。‘一站一中心’的工作人員幫我們積極協(xié)調(diào)溝通，讓我們充分理解了省藥監(jiān)局的要求，加快推進了注冊進程。”

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是厚植新質生產(chǎn)力的重要領域，也是江陰“十四五”以來重點發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。“‘一站一中心’作為推動地方生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新引擎，以積極探索、精準對接、提前介入、專業(yè)指導、持續(xù)跟蹤的服務模式，全力解決企業(yè)在醫(yī)療器械注冊審評過程中遇到的各類難題。”“一站一中心”工作人員錢雪皦告訴記者，目前，“一站一中心”已在全市范圍內(nèi)鋪開生物醫(yī)藥企業(yè)“大走訪”，通過“進企業(yè)、到現(xiàn)場”，上門了解企業(yè)相關產(chǎn)品注冊申報進展、項目產(chǎn)業(yè)化進度和產(chǎn)品注冊意向信息，為企業(yè)“量身定制”全生命周期服務體系。“接下來，我們將籌備搭建‘空中咨詢室’，突破地域屏障，直接‘鏈接’到省市級藥監(jiān)部門，選取企業(yè)有價值的問題和迫切的產(chǎn)業(yè)需求，在‘家門口’開設‘專家講堂’，切實降低企業(yè)成本，提高注冊審評時效。”

監(jiān)管“無事不擾”，企業(yè)“有求必應”，服務“無處不在”。近年來，江陰堅持把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為構建“345”現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)集群的重要一環(huán)，建立“專項規(guī)劃—扶持政策—產(chǎn)業(yè)基金”全方位培育體系，暢通“孵化器—加速器—產(chǎn)業(yè)園”全鏈條成長路徑，打造“121”未來產(chǎn)業(yè)園、百橋生物醫(yī)藥孵化園、揚子江生物醫(yī)藥加速器等科創(chuàng)載體230萬平方米。今年初建成投用的“121”未來產(chǎn)業(yè)園總面積達15萬平方米，目前已入駐項目24個，聚焦生物醫(yī)藥細分領域開辟新賽道、開拓新藍海，為加速培育形成新質生產(chǎn)力注入新動能、提供新支撐。

截至目前，江陰已集聚生物醫(yī)藥入庫企業(yè)436家，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)覆蓋現(xiàn)代中藥、生物制藥、醫(yī)療器械等領域：以天江藥業(yè)為龍頭的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)在中藥配方顆粒領域處于國內(nèi)領先水平；以四環(huán)生物、普萊醫(yī)藥、貝瑞森等為引領的生物制藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，在生物酶、白細胞介素、抗菌肽等領域持續(xù)發(fā)力；以華蘭股份、采納醫(yī)療、風和醫(yī)療為代表的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，涵蓋體外診斷、醫(yī)用耗材、醫(yī)療設備等多個細分領域；佰翱得提供新藥早期研發(fā)服務，是一家具備從基因到冷凍電鏡解析結構全方位服務能力的標桿企業(yè)。

下階段，江陰將在載體平臺建設、項目招引、人才引進等方面加大力度，通過整合“基礎研究+技術攻關+成果產(chǎn)業(yè)化+科技金融+人才支撐”的創(chuàng)新生態(tài)鏈，政企合力推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成長壯大、集群發(fā)展。